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生物制药将迎来“生物制造4.0”时代

2020-05-06 08:18:33

最近,世界医药、保健及生命科学领域的领先供应商Lonza研发高级总监Atul Mohindra博士讨论了有关生物加工4.0以及新技术如何影响生物及制药行业的各种问题。

首先,我们不会将'Bioprocessing 4.0'一词称为标准的说法,因为在所述模型中,存在各式各样的新式和内容。我们不能忘记,虽然“生物加工4.0”一词和概念对我们制药和生物行业来说是陌生的,但它已经在其他行业中有效使用了数年。石油和自动化行业都是这方面最明显的例子。

早在2017年FDA已发布了针对生物制药的创新技术指南,寻求将其认为“有前途的新兴技术”纳入其药物生产过程。指南标题为“Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization”,向有兴趣参加FDA 新兴技术计划的公司提供建议。

FDA委员会的斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在一份声明中说:“我们不仅在新疗法方面鼓励积极创新,而且在用于制造这些产品的先进技术方面也努力推进技术的革新,因为不管是哪一方面都在今后的实践中处于重要的拐点。FDA致力于继续推动创新药物制造方面的进步,最终有可能 提高药物质量和安全性。”

FDA在发布这个指南时,还提供了一些可能会考虑使用的新兴技术的示例,它们分为三类:



第1类:新兴的小分子技术

  • 连续生产原料药

  • 连续生产药品

  • 基于模型的连续制造控制策略

  • 连续无菌喷雾干燥

  • 3D打印制造

  • 超长效口服制剂

第二类:新兴的生物分子技术

  • 冷冻干燥过程中可控的成核过程

  • 先进的过程控制,例如过程监控的预测模型和闭环生物反应器控制

  • 多属性方法

  • 下一代测序

  • 下游流程的连续制造

  • 按需制造药剂(用于连续生物过程的小型制造平台)

第三类:多种产品的新兴技术

  • 封闭式无菌灌装系统

  • 用于无菌灌装的隔离器和机械臂

  • 用于注射产品的新型容器和封闭系统

现在,制药和生物行业正在推动产业对自动化和数字化的承诺,我们正在利用许多以前无法实现的机会。在Lonza,现在可以解决的技术挑战包括:通过使用预测性监视来减少过程偏差、通过实时释放测试技术来缩短批次释放时间、最后通过设备上的自动化工具的使用来预测或减少设施的维护。

Mohindra引用了一个具体案例,其中生物处理4.0模型改进了公司的技术。他解释说:“我们最近在工厂实施了过程分析技术(PAT)。” 在程序的开发阶段采用这种技术,我们甚至可以使用更智能的建模工具来设计和建模流程。此外,一旦实施了这些技术,我们将能够生成大量数据,这些数据可用于其他目的。但是还有许多其他应用程序,例如使用机器人和数据分析来对我们设施中的环境进行监控。”

对公司基础架构的新见解还可以带来其他好处。他继续说道:“通过引入机器学习算法,Lonza能够引入最 先进的工具在我们的细胞系开发计划中对细胞进行成像和选择。因此,我们将Bioprocessing 4.0视为一种突破性方法,尤其是当您考虑将其应用于网络级别的机器学习或实时数据的批量发布。”

上游和下游生物处理之间一直存在脱节,因为上游细胞培养技术的进步比下游处理,分离和纯化的发展更快。

Mohindra强调:“我们认为,生物加工4.0概念的进步应有助于缓解该行业必须解决的脱节问题。随着我们对实现自动化和数字化工具的更多关注,我们将不可避免地整体地模块化地检查所有的操作单元,以提取所生成数据的最 大价值。为了实现这一目标,我们需要在净化和纯化领域取得重大进展,并且要迅速!”

关于冠状病毒COVID-19威胁带来的紧迫而紧迫的生产挑战以及迅速增加生产的需求,Mohindra相信生物加工行业有足够的资源应对将在未来几个月内实现的生产挑战。他指出:“我相信该行业已准备好应对COVID-19的威胁。”

展望未来,Mohindra预测说:“许多公司已经在寻找解决方案方面取得了重大进展,我认为,如果该行业巩固其努力(在开发和制造方面),那么我们将获得更快地可持续的全球供应链的延续。”


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