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药品研发需要经历哪些阶段?

2020-05-06 08:52:01

第1步,初步确立研究方向,确定产品的医疗作用,主成分,剂型,产品市场价值等。


第二部,查阅文献,收集相关资料,注意避免侵犯他人专利。


第三步,开题,将资料收集整理并开题,申请资金,准备研发e68a84e8a2ad7a686964616f31333363396466。


第四步,进行处方及工艺的摸索,这个过程就开始了大量的试验,包括针对原辅料的质量研究,制剂工艺关键参数的筛选,处方配比的合理性等等。


第五步,进行小试生产及工艺放大(视生产难度而定是否需要放大),并针对产品进行质量研究。


第六步,一期临床试验(根据申报注册类别不同,详见药品注册管理办法,此步可省略)


第七步,对产品工艺进行优化后进行批量放大,进行连续三批大生产,同步进行工艺验证。




第八步,对产品进行质量研究,稳定性试验,建立质量标准,进行方法学验证。


第九步,收集验证数据,药学研究数据,文献资料等。汇总后整理材料进行药品注册申报。


第十步,上级主管部门(药监局)派人进行工艺核查,同时进行抽样。


第十一步,核查结束后,药监局开始对品种进行审核,通过审核后即可下发批件,同意生产。完成药品研发及注册。


但此后仍需要三期临床试验、后续的药品稳定性研究及不良反应检测。



如果在简单一些,主要就分为:


研发前期文献查阅,处方工艺摸索,实验室小试及中试放大(1类新药需要在此时做1期临床试验),工艺验证及质量研究,汇总资料进行申报,药监局进行现场核查,审批通过下发生产批件。

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