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工艺研发团队(CRO)和生产制造团队(CMO)将竭

2020-04-30 16:35:12
工艺研发团队(CRO)和生产制造团队(CMO)将竭
详细介绍:

秉承严谨求实的工作理念,我们专业的工艺研发团队(CRO)和生产制造团队(CMO)将竭尽所能,全力为顾客提供高效、弹性、可靠的研发服务。

◆药物工艺开发

▶ 严格遵守客户对项目时间节点、工作质量的要求

▶ 严格遵照国家药监局(sFDA)药物工艺开发指导原则

▶ 提供“一站式”工艺研发服务

路线发现—工艺优化—放大移交—杂质研究—质量标准研究—稳定性研究—协助注册申请

 

◆定制合成服务

▶ 根据客户要求提供多样化、具弹性的多种定制服务

■ 高难度化合物定制

■ 药物杂质鉴定、定制合成

■ 同位素标记物合成

▶ 完全满足客户对交样时间、质量的各项要求

▶ 配合客户进行相关认证(CMA)的结构确证工作

▶ 提供符合客户要求的结构确证报告

◆ 药物杂质研究服务(Impurities Profile Research)

▶ 药物手性杂质研究

▶ 药物化学杂质研究

▶ 药物降解杂质研究

◆ 单一问题解决

▶ 特定工艺步骤问题解决方案:积极沟通,解决工艺中难以解决的反应缺陷。

▶ API 质量问题解决方案:通过工艺手段提升中间体或API质量。

▶ 成本问题解决方案:提升产率,降低中间体或 API生产成本,提升产品竞争力。

▶ 专利规避解决方案:以最少的成本,形成新的创新点,保证生产过程的合理性。

◆ 委托生产服务

▶ 位于江苏苏州的中试实验室:能满足客户从公斤级至百公斤级(GLP 和 Non-GLP)的生产需求

            委托生产服务委托生产服务委托生产服务

            

▶ 位于辽宁的GMP工厂:能满足客户从公斤级至吨级(GMP 和 Non-GMP)的生产需求


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