药学研究
Pharmaceutical research
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杂质谱研究:有机杂质、无机杂质\元素杂质、残留溶剂、降解杂质、潜在基因毒性杂质
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杂质合成、鉴定及标定:通过杂质谱分析、微晶电子衍射Micro ED等定向合成杂质并进行标定
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杂质限度研究:杂质来源/清除/加标和降解实验研究,确定各中间体杂质限度;基于安全性评估确定原料药杂质谱和杂质含量
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基因毒性杂质研究:利用Derek、Sarah、Toxtree软件进行杂质基因毒性预测并对高风险杂质采用细菌回复突变实验 (Ames 测试) 对基因毒性进行评估;依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度;